医院高墙广告  针对媒体报导北京大学第三医院和南通大学隶属医院运用天津晶明新技术开发有限公司（以下称涉事公司）眼用全氟丙烷气体严峻不良事情的报导，食品药品监管总局新闻发言人介绍如下状况：

　　一、事情的发作及处置状况

　　2015年7月7日，总局接到食品药品监管总局药品评估基地（简称评估基地）眼用全氟丙烷气体可疑集体不良事情的陈述，涉事公司出产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名病人、南通大学隶属医院有7名病人呈现可疑严峻不良事情。根据江苏省、北京市药品不良反响监测基地的开始查询成果，以及对该商品的数据库检索状况评估，评估基地提出此事情的发作与商品“也许有关”，疑似商品质量疑问。

　　总局根据该商品发作不良事情的状况，以及评估基地的定见，当即安排对该商品安全性危险进行研判。为操控危险，总局于7月8日宣布了《食品药品监管总局办公厅对于暂停出售运用天津晶明新技术开发有限公司出产的眼用全氟丙烷气体的告诉》（食药监办械监〔2015〕94号），并通报国家清洁计生委。《告诉》请求各地当即暂停出售和运用涉事公司出产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并加强对该类商品的不良事情监测。一起，请求天津市商场和质量监督管理委员会当即责令涉事公司暂停出产眼用全氟丙烷气体并召回相应批次商品；请求评估基地当即安排专家参加的查询组，别离赴北京大学第三医院、南通大学隶属医院就眼用全氟丙烷气体的临床运用和不良事情发作等状况展开现场查询；请求中国食品药品检定研讨院（以下简称中检院）当即展开查验作业。7月10日，总局督查组赴天津进行现场督导。

　　7月22日，评估基地对该不良事情的查询陈述显现，北京大学第三医院有45例不良事情陈述、南通大学隶属医院有26例不良事情陈述，该事情与运用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。天津市商场和质量监督管理委员会查询，该批次商品出售地区触及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学隶属医院外，还有其他82家医疗机构运用了该批号商品621盒，未发现不良事情的陈述。为防控商品危险，涉事公司已于7月28日完结对2015年出产的两个批次（出产批号为：15040001、15040002）合计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回作业，商品已悉数得到操控。

　　7月27日，中检院完结对涉事商品的查验，查验成果为不符合规范规则。

　　7月30日，总局发布《对于天津晶明新技术开发有限公司出产的眼用全氟丙烷气体可疑集体不良事情后续处置状况的通报》（食药监办械监〔2015〕114号），并责成天津市商场和质量监督管理委员会对涉事公司立案查询，依法对该公司进行查办。

　　二、商品的查验状况

　　眼用全氟丙烷气体归于Ⅲ类医疗器械，商品规格为15ml。该商品为惰性气体，使色素上皮细胞与视网膜感受层结实粘连，可支持视网膜复位，约束增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。

　　经查询，北京大学第三医院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月运用，剩下5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存，随后送中检院进行查验；南通大学隶属医院共购进该批次气体40盒，6月5日开始运用，剩下8盒由南通市食品药品监督管理局送中检院查验。2015年7月7日、10日、15日，中检院别离收到江苏省食品药品监督管理局、天津市滨海新区商场和质量监督管理局、北京市海淀区食品药品监督管理局送检的样品。中检院根据YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T16886.10-2005规范进行查验，7月27日完结查验并宣布查验陈述，查验成果为：北京、江苏两地涉事商品和公司召回商品的“含量”项目不符合规范规则，江苏涉事商品和公司召回商品“皮内反响”项目不符合规范规则。

　　因为北京大学第三医院、南通大学隶属医院涉事样品数量较少，在完结样品含量、皮内反响、细胞毒性等法定项目查验后，已无法进一步剖析涉事样品富含何种杂质气体。查验发现召回的商品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，因为商品是气体的特征，在筛选出不合格品的一起，现有技术手段尚无法承认样品中杂质成分。尔后，总局安排专家对商品查验疑问进行剖析评论。专家以为，因为所剩样品过少，按现有查验技术，仍无法查清致使损伤的杂质成分。现在，中检院仍在安排专家进一步探究、研讨可行的查验办法，一起请求公司进一步查明因素。

　　三、对公司的查办状况

　　2015年7月27日，天津市滨海新区商场和质量监督管理局对涉事公司进行立案查询，根据中检院查验陈述及现场查看成果，确定该公司出产了不符合商品注册规范的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处分。10月12日，下达行政处分决定书：没收悉数违法出产的眼用全氟丙烷气体，处违法出产商品货值金额7.5倍罚款，合计518.8113万元。涉事公司对行政处分无异议，该处分于10月14日执行结束，并在天津市商场和质量监督管理委员会官网发布。一起，天津市商场和质量监督管理委员会请求涉事公司有必要实行公司主体职责，查明事情因素，在未查明因素前不得恢复眼用全氟丙烷气体出产。现在涉事公司眼用全氟丙烷气体处于停产状况。

　　事情发作以来，我局与国家清洁计生委一向亲近交流，活跃妥善做好此事情的处置作业，催促医院尽力做好病人救治；催促涉事公司持续查找疑问因素，妥善做好病人的补偿作业。现在，涉事公司正在配合法院处理有关事宜。

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