实验结果显示，该预苗安全系数优良，沒有与预苗有关的比较严重不良反应，打疫苗3剂次25μg预苗的97%入组者造成了能够阻隔活病毒感染的中和抗体，中和抗体水准超出康复治疗病人血清蛋白。

现阶段，全世界早已有多种多样对于COVID-19的预苗，但他们仍不可以达到大家打疫苗的要求(Dai and Gao, 2021, Nature Revi ews Immunology)。因而，大范畴、多样化地普遍开发设计预苗才很有可能合理操纵COVID-19在全世界的散播。重组蛋白亚单位疫苗具备生产量高、安全系数高、便于储存和运送等优点，是防止和阻隔COVID-19散播的关键挑选之一。

ZF2001预苗根据过去MERS新冠病毒刺突蛋白质(S)蛋白激酶融合区(RBD)的二聚体核心理念(Dai et al, 2020, Cell)，将新冠病毒RBD开展串连反复设计方案成二聚体(RBD-dimer)抗原体，取得成功保存了预苗的法律效力，且小白鼠免疫力后的中合抗体滴度高过单个免疫力实际效果。

ZF2001预苗在中国的2期临床试验共征募950名、18至59岁的身心健康成人，选用了任意、双盲实验和安慰剂对照的试验方案，实验在重庆医科高校第二附院、首都医科大北京朝阳医院和湖南邵阳市疾病控制中心进行。实验对预苗的安全系数和抗原性开展评定，包含不良反应和比较严重不良反应、抗体滴度、中合抗体滴度及其血清蛋白阳转率。

结果显示：该预苗具备优良的耐受力和抗原性。大部分入组者沒有观查到副作用或是为轻微或轻中度的副作用，主要是肿胀、注入位置痛疼、骚痒等，为重组蛋白接种疫苗后普遍反映。沒有预苗有关的比较严重不良反应产生。接种2剂次预苗后，76%的人能够造成中和抗体。打疫苗3剂次预苗后97%的人能够造成中和抗体。抗原的几何平均滴度(GMT)做到102.5，超出89份新冠康复治疗患者血清蛋白中和抗体水准(GMT, 51)(图1)。除此之外，预苗能造成适当和均衡的Th1/Th2细胞体液免疫。

图1：新冠重组蛋白亚单位疫苗ZF2001在试验者的身上造成超康复治疗患者水准的中和抗体

1期临床医学(A)融合抗原阳转率(B)融合抗体滴度(C)中和抗体阳转率(D)中合抗体滴度；2期临床医学(E)融合抗原阳转率(F)融合抗体滴度(G)中和抗体阳转率(H)中合抗体滴度。

除此之外，2020年2月，我国疾病防治监测中心高福精英团队在bioRxiv公布已经国际性进行3期临床研究的一部分結果，表明国内重组蛋白亚企业新冠预苗ZF2001对巴西新变异(501Y.V2)的中合实际效果。

数据显示，尽管该接种疫苗者血清蛋白对巴西新变异的中合实际效果稍有降低，可是仍然保存绝大多数中合特异性，提醒该预苗对巴西新变异仍然有维护实际效果(Huang et al, 2021, BioRxiv)。可是，因为小动物原性新冠病毒的长期性时兴及互相资产重组(Su et al, 2016, Trends in Microbiology)，将来仍必须研发通用性的新冠病毒预苗。

现阶段，该预苗已经塞尔维亚、印度尼西亚、塔吉克斯坦和巴拉圭进行国际性多管理中心3期临床研究，且于2021年3月1日得到塞尔维亚准许申请注册应用，是全世界第一个获准应用的新冠重组蛋白预苗。该预苗亦于2021年3月10日得到我国应急应用准许。

安徽省智巨龙科马杨世龙，中科院微生物所李燕、戴连攀，我国食药监计量检定研究所王剑峰、何鹏为毕业论文一同第一作者。我国食药监计量检定研究所孟淑芳，中科院微生物所严景华，我国食药监计量检定研究所胡忠玉，湖南疾病防治监测中心高霜降和中科院微生物菌种研究室高福为毕业论文一同通讯作者。此新项目得到我国关键产品研发方案、国家科技部药物研发重点项目建设、中科院插装式重点和安徽省智巨龙科马生物医药企业的适用。